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ライフコズムCOVID-19抗原検査カセット抗原検査
COVID-19抗原検査カセット
| まとめ | COVID-19の特異的抗原の検出15分以内 |
| 原理 | ワンステップ免疫クロマトグラフィーアッセイ |
| 検出対象 | COVID-19抗原 |
| サンプル | 口腔咽頭スワブ、鼻腔スワブ、または唾液 |
| 読書時間 | 10～15分 |
| 量 | 1箱（キット）＝25個（個包装） |
| コンテンツ | 25個のテストカセット：各カセットには乾燥剤が個別のアルミ袋に入っています滅菌綿棒25本：検体採取用の使い捨て綿棒 抽出チューブ25本：抽出試薬0.4mL入り 25個のスポイトチップ ワークステーション1台 添付文書1部 |
| 注意 | 開封後10分以内にご使用ください適切な量のサンプル（スポイト0.1ml）を使用する 冷暗所で保管した場合は、室温で15～30分後に使用してください。 10分経過後はテスト結果が無効とみなします |
COVID-19抗原検査カセット
COVID-19 抗原迅速検査カセットは、医療提供者が COVID-19 の疑いがあると診断した個人の鼻咽頭スワブ、口咽頭スワブ、鼻腔スワブ、または唾液中の SARS-CoV-2 ヌクレオカプシド抗原を定性的に検出することを目的としたラテラルフロー免疫測定法です。
この結果は、SARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗原の同定を目的としています。抗原は、感染の急性期において、通常、口腔咽頭スワブ、鼻腔スワブ、または唾液で検出されます。陽性結果はウイルス抗原の存在を示しますが、感染状態を判断するには、患者の病歴やその他の診断情報との臨床的相関が必要です。陽性結果は、細菌感染や他のウイルスとの重複感染を否定するものではありません。検出された病原体が必ずしも疾患の明確な原因とは限りません。
陰性結果はSARS-CoV-2感染を否定するものではなく、感染制御を含む治療や患者管理の決定の唯一の根拠として使用すべきではありません。陰性結果は、患者の最近の感染曝露、病歴、およびCOVID-19に一致する臨床徴候および症状の存在を考慮して検討し、患者管理に必要であれば分子生物学的検査によって確認する必要があります。
COVID-19抗原迅速検査カセットは、ラテラルフロー検査の実施に熟練した医療従事者または訓練を受けた検査員による使用を想定しています。本製品は、使用説明書および現地の規制に規定された要件を満たすあらゆる実験室および非実験室環境で使用できます。
原理
COVID-19抗原迅速検査カセットは、二重抗体サンドイッチ法の原理に基づくラテラルフロー免疫測定法です。着色微粒子を結合させたSARS-CoV-2ヌクレオカプシドタンパク質モノクローナル抗体を検出子として用い、結合パッドに噴霧します。検査中、検体中のSARS-CoV-2抗原は着色微粒子を結合させたSARS-CoV-2抗体と相互作用し、抗原抗体複合体を形成します。この複合体は毛細管現象により膜上を移動し、判定ラインに達します。そこで、あらかじめコーティングされたSARS-CoV-2ヌクレオカプシドタンパク質モノクローナル抗体によって捕捉されます。検体中にSARS-CoV-2抗原が存在する場合、結果表示窓に着色判定ライン（T）が現れます。Tラインが現れない場合は、陰性を示します。コントロールライン（C）は検査手順のコントロールに使用され、検査手順が適切に実施されていれば必ず表示されます。
[検体]
症状発現初期に採取された検体はウイルス力価が最も高く、症状発現から5日経過後に採取された検体は、RT-PCR検査と比較して陰性となる可能性が高くなります。検体採取が不十分であったり、検体の取り扱いや輸送が適切でなかったりすると、誤った結果が出る可能性があります。正確な検査結果を得るには検体の品質が重要であるため、検体採取の訓練を強く推奨します。
検査に使用できる検体は、直接スワブ検体、または変性剤を含まないウイルス輸送培地（VTM）に浸したスワブ検体です。最良の検査結果を得るには、採取したばかりの直接スワブ検体を使用してください。
検査手順に従って抽出チューブを準備し、キットに付属の滅菌綿棒を使用して検体を採取します。
鼻咽頭スワブ検体採取
